I nuovi Regolamenti sui dispositivi medici – 745/2017 (MDR) e 746/2017 (IVDR) – pongono l’accento sulla sicurezza informatica per tutti i “dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili e software che costituiscono dispositivi a sé stanti”.
I requisiti di sicurezza IT sono trattati per esteso nella Guida alla sicurezza informatica per i dispositivi medici MDCG 2019-16, da cui abbiamo ricavato specifiche check list di autovalutazione, utili sia per il Provider del DM che per l’Operatore che lo utilizza.
