I nuovi Regolamenti sui dispositivi medici – 745/2017 (MDR) e 746/2017 (IVDR) – pongono l’accento sulla sicurezza informatica per tutti i “dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili e software che costituiscono dispositivi a sé stanti” (SaMD: Software as Medical Device), stabilendo nuovi requisiti essenziali di sicurezza dettagliatamente individuati nella Guida alla sicurezza informatica per i dispositivi medici MDCG 2019-16, approvata a dicembre 2019 dal Medical Device Coordination Group (MDCG), istituito dall’articolo 103 del regolamento (UE) 2017/745.
Per aiutare le organizzazioni nell’operazione di verifica, è stato messo a punto un sistema digitale di autovalutazione ASG© (Analisi dei Sistemi di Gestione), che utilizza specifici elenchi di domande (check list), dedicate ai due diversi soggetti individuati nella Guida: il Provider, ovvero il Costruttore del dispositivo, e l’Operatore, cioè la struttura sanitaria oppure l’operatore sanitario che lo utilizza.
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