Software medicale

I nuovi Regolamenti sui dispositivi medici – 745/2017 (MDR) e 746/2017 (IVDR) – pongono l’accento sulla sicurezza informatica per tutti i “dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili e software che costituiscono dispositivi a sé stanti”.

I requisiti di sicurezza IT sono trattati per esteso nella Guida alla sicurezza informatica per i dispositivi medici MDCG 2019-16, da cui abbiamo ricavato specifiche check list di autovalutazione, utili sia per il Provider del DM che per l’Operatore che lo utilizza.

Un tema molto sottostimato (e di cui si parla pochissimo) è quello relativo al rapporto tra MDR e il Regolamento Ue 2016/679 (Gdpr) sulla…
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A supporto del processo di compliance, in collaborazione con Luigi Zampetti di (Management Systems Analyst), abbiamo realizzato la piattaforma ASG679© di somministrazione di check list di autovalutazione che ci consentono, insieme al Cliente, di raccogliere in maniera veloce ed economica tutte le informazioni necessarie per svolgere l’attività di consulenza.