Un compendio delle norme che governano la ricerca scientifica in relazione a privacy e protezione dei dati, e la loro declinazione nelle norme comunitarie, nazionali e di settore.

Ricerca scientifica

GDPR: art. 5 e art. 89
Basi giuridiche GDPR: consenso esplicito dell’interessato (artt. 6, par. 1, lett. a), e 9, par. 2, lett. a)
perseguimento del legittimo interesse del titolare del trattamento o di terzi (artt.6, par. 1, lett. f), e 9, par. 2, lett. i) e j)
Codice Privacy: art. 107
Documenti comunitari: EDPB, Parere 3/2019 relativo alle domande e risposte sull’interazione tra il regolamento sulla sperimentazione clinica e il regolamento generale sulla protezione dei dati, 23 gennaio 2019
EDPS, A Preliminary Opinion on data protection and scientific research, 6 gennaio 2020
Documenti nazionali: Garante Privacy, Regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o di ricerca scientifica pubblicate ai sensi dell’art. 20, comma 4, del d.lgs. 10 agosto 2018, n. 101 – 19 dicembre 2018

Ricerca scientifica svolta dagli enti di sanità pubblica

GDPR: art. 5 e art. 89
Basi giuridiche GDPR: esecuzione di un compito di interesse pubblico o connesso all’esercizio di pubblici poteri di cui è investito il titolare del trattamento (art. 6, par. 1, lett. e) e
art. 9 par. 2, lett. g)
Codice Privacy: art. 2-sexies lett. v)
Documenti comunitari: EDPB, Parere 3/2019 relativo alle domande e risposte sull’interazione tra il regolamento sulla sperimentazione clinica e il regolamento generale sulla protezione dei dati, 23 gennaio 2019
EDPS, A Preliminary Opinion on data protection and scientific research, 6 gennaio 2020

Ricerca scientifica per finalità ulteriori svolte da soggetto diverso dal titolare

GDPR: art. 5 e art. 89
Codice Privacy: 110-bis
Documenti comunitari: EDPB, Parere 3/2019 relativo alle domande e risposte sull’interazione tra il regolamento sulla sperimentazione clinica e il regolamento generale sulla protezione dei dati, 23 gennaio 2019
EDPS, A Preliminary Opinion on data protection and scientific research, 6 gennaio 2020
Documenti nazionali: Garante Privacy, Regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o di ricerca scientifica pubblicate ai sensi dell’art. 20, comma 4, del d.lgs. 10 agosto 2018, n. 101 – 19 dicembre 2018

Utilizzo dei dati al di fuori del protocollo di sperimentazione da parte di altri istituti di ricerca

GDPR: art. 5 e art. 89
Basi giuridiche GDPR: consenso (art. 9, par 2, lett. a)
Documenti comunitari:EDPB, Parere 3/2019 relativo alle domande e risposte sull’interazione tra il regolamento sulla sperimentazione clinica e il regolamento generale sulla protezione dei dati, 23 gennaio 2019
EDPS, A Preliminary Opinion on data protection and scientific research, 6 gennaio 2020

DISCIPLINA SPECIFICA DISPOSITIVI MEDICI

Indagine clinica pre-marketing

GDPR: art. 5
Basi giuridiche GDPR: obbligo di legge (art. 6.1 lett. c); art.9 par. 2 lett. g) e i)
Codice Privacy: art. 2-sexies lett. z)
Documenti comunitari: EDPB, Parere 3/2019 relativo alle domande e risposte sull’interazione tra il regolamento sulla sperimentazione clinica e il regolamento generale sulla protezione dei dati, 23 gennaio 2019
EDPS, A Preliminary Opinion on data protection and scientific research, 6 gennaio 2020

Valutazione clinica

GDPR: art. 5
Basi giuridiche GDPR: obbligo di legge (art. 6.1 lett. c); art.9 par. 2 lett. g) e i)
Codice Privacy: art. 2-sexies lett. z)
Documenti comunitari: EDPB, Parere 3/2019 relativo alle domande e risposte sull’interazione tra il regolamento sulla sperimentazione clinica e il regolamento generale sulla protezione dei dati, 23 gennaio 2019
EDPS, A Preliminary Opinion on data protection and scientific research, 6 gennaio 2020

Sorveglianza post-commercializzazione

GDPR: art. 5
Basi giuridiche GDPR: obbligo di legge (art. 6.1 lett. c); art.9 par. 2 lett. g) e i)
Codice Privacy: art. 2-sexies lett. z)
Documenti comunitari: EDPB, Parere 3/2019 relativo alle domande e risposte sull’interazione tra il regolamento sulla sperimentazione clinica e il regolamento generale sulla protezione dei dati, 23 gennaio 2019
EDPS, A Preliminary Opinion on data protection and scientific research, 6 gennaio 2020

DISCIPLINA SPECIFICA FARMACI

Studi Clinici

GDPR: art. 5 e art. 89 
Basi giuridiche GDPR: art. 9, par 2, lett. i) 
Codice Privacy: art. 110
Documenti comunitari: EDPB, Parere 3/2019 relativo alle domande e risposte sull’interazione tra il regolamento sulla sperimentazione clinica e il regolamento generale sulla protezione dei dati, 23 gennaio 2019
EDPS, A Preliminary Opinion on data protection and scientific research, 6 gennaio 2020
Documenti nazionali: Garante Privacy, Provvedimento recante le prescrizioni relative al trattamento di categorie particolari di dati, ai sensi dell’art. 21, comma 1 del d.lgs. 10 agosto 2018, n. 101

Sperimentazione clinica

GDPR: art. 5 e art. 89
Basi giuridiche GDPR: art. 9, par 2, lett. i)
Codice Privacy: art. 110
Documenti comunitari: EDPB, Parere 3/2019 relativo alle domande e risposte sull’interazione tra il regolamento sulla sperimentazione clinica e il regolamento generale sulla protezione dei dati, 23 gennaio 2019
EDPS, A Preliminary Opinion on data protection and scientific research, 6 gennaio 2020
Documenti nazionali: Garante Privacy, Linee guida per i trattamenti di dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali – 24 luglio 2008

Farmacovigilanza

GDPR:  art. 5 e art. 89
Basi giuridiche GDPR: art. 9, par 2, lett. g) 
Codice Privacy: art. 2-sexies lett. z)
Documenti comunitari: EDPB, Parere 3/2019 relativo alle domande e risposte sull’interazione tra il regolamento sulla sperimentazione clinica e il regolamento generale sulla protezione dei dati, 23 gennaio 2019
EDPS, A Preliminary Opinion on data protection and scientific research, 6 gennaio 2020