Aziende Medical Device

Gestione Privacy, GDPR e dati personali per Aziende medical device

Il mondo dei medical device si trova oggi di fronte ad una grande sfida: l’implementazione concreta del regolamenti sui DM (reg. Ue 2017/745) a maggio 2021 e del regolamento IVDR (Reg. Ue 2017/746) a maggio 2022.

La nuova architettura giuridica dei RegolamentI richiede maggiori prove scientifiche sulla sicurezza ed efficacia dei prodotti, l’implementazione di un sistema di sorveglianza post commercializzazione molto più robusto, una gestione più accurata della vigilanza su DM e IVD: tutte attività che ampliano il trattamento dei dati e che richiedono una maggior attenzione al rispetto del GDPR.

Inoltre l’allargamento della nozione giuridica di SAMD (software as medical device) ha fortemente aumentato il numero di prodotti che dovranno sottostare alla nuova disciplina (dalle app medicali, alle piattaforme di telemedicina, fino alle terapie digitali), con un crescita considerevole del trattamento di dati dei pazienti ed un aumento dei rischi di cybersecurity, specificamente affrontati nella MDCG 2019-16

Le aziende italiane, che spesso peraltro devono relazionarsi con Case Madri meno sensibili al tema della protezione dei dati,  si trovano quindi a dover gestire nuove realtà e nuove prove

Anche per questo settore, abbiamo creato checklist ad hoc. In particolare checklist sulla sicurezza IT dei DM e di controllo dell’azienda Italiana nei rapporti con Casa madre.


Conosci già le nostre Check List di autovalutazione?

Grazie alla collaborazione con Luigi Zampetti di MSA – Management Systems Analyst abbiamo sviluppato un articolato tool informatico in grado di valutare la conformità legale e analizzare il rischio dei trattamenti.

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