In questo articolo forniremo brevi delucidazioni sui contenuti del Decreto 30/11/2021 del Ministero della Salute, che consente la cessione dei dati e dei risultati delle sperimentazioni non profit a soggetti commerciali, con particolare focus sugli aspetti privacy di cui occorrerà tenere conto.
Il 3 marzo 2022 è entrato in vigore il Decreto sopra individuato, intitolato: “Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi”.
Una svolta epocale nel settore della ricerca scientifica, ora rivoluzionato dalla possibilità di condurre sperimentazioni cliniche non profit a fini registrativi e di cessione dei dati e dei risultati a soggetti commerciali, dietro pagamento di somme di denaro.
Prima di questo cambio di rotta, per molti anni la normativa di settore non consentiva che la sperimentazione non profit potesse impattare sulle attività regolatorie connesse ai farmaci. Accadeva quindi che i risultati di tali sperimentazioni non potessero apportare alcun beneficio effettivo alla pratica clinica e, di conseguenza, alla cura dei pazienti.
Ad oggi, l’abbattimento di queste “barriere”, per così dire, apre a nuovi scenari del tutto positivi e stimolanti per il campo della ricerca.
Vediamo allora come il Decreto oggi in esame ha ridefinito i confini delle sperimentazioni cliniche e degli studi osservazionali, prevedendo la possibilità di cessione dei dati e dei risultati delle stesse a soggetti commerciali, quali le aziende farmaceutiche.
CAMPO DI APPLICAZIONE
Innanzitutto, è bene delineare il campo di applicazione del Decreto (art. 2). Esso si applica a:
- sperimentazioni cliniche non a fini commerciali ovvero senza scopo di lucro che presentino determinati requisiti, ossia che:
- non siano finalizzate allo sviluppo industriale e/o commerciale di uno o più medicinali, o comunque a fini di sfruttamento economico dei medesimi e/o dei dati e risultati della sperimentazione stessa;
- il promotore non persegua fini di lucro;
- il promotore non sia titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (A.I.C.) del medicinale in sperimentazione e che non abbia cointeressenze di tipo economico – anche per mezzo di diritti di proprietà intellettuale – con la persona fisica o giuridica titolare dell’A.I.C.;
- la titolarità dei dati e dei risultati relativi alla sperimentazione, così come di ogni decisione inerente alla loro pubblicazione, sia esclusiva del promotore;
- sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento, sia senza scopo di lucro, sia a scopo di lucro;
- studi osservazionali sia senza scopo di lucro, sia a scopo di lucro.
Una volta individuato il campo di applicazione, vediamo ora quali passi occorre seguire per procedere alla cessione dei dati:
- sia a sperimentazione avviata che conclusa, una volta riscontrata l’utilizzabilità dei dati e dei risultati a fini registrativi, il promotore della sperimentazione senza scopo di lucro e il potenziale cessionario devono demandare ad un esperto di consulenza in materia brevettuale la stima del valore del bene, nella prospettiva del suo sfruttamento commerciale;
- se il potenziale cessionario intende effettivamente procedere all’acquisto, dovrà corrispondere l’importo determinato
- al promotore;
- al fondo costituito presso le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere e gli altri enti individuati dal decreto
- al fondo istituito presso l’AIFA.
- la cessione dei dati deve essere regolata mediante un contratto tra il promotore e il cessionario. Il promotore deve trasmettere all’AIFA, al Comitato etico competente e ai centri di sperimentazione coinvolti una comunicazione ufficiale con la quale dà avviso dell’avvenuta cessione.
Facile comprendere che questa apertura alla cessione dei dati non potrà che portare benefici sia alle aziende farmaceutiche, che potranno acquistare i dati derivanti da sperimentazioni non profit a fini registrativi, sia ai promotori che beneficeranno così di una nuova forma di finanziamento delle proprie attività. In questo modo, le sperimentazioni e la proprietà intellettuale avranno finalmente il valore economico meritano.
QUALI GLI ASPETTI PRIVACY DI CUI TENERE CONTO?
Trattandosi di cessione di dati personali relativi agli interessati arruolati nelle sperimentazioni, i soggetti coinvolti non potranno esimersi dal rispettare la normativa in materia di protezione dei dati.
Il decreto sul tema è molto stringato, limitandosi ad affermare che “per effetto della cessione, il cessionario subentra a tutti gli effetti nella titolarità del trattamento dei dati personali correlati alla sperimentazione”.
Tuttavia, gli aspetti di cui tenere conto sono molteplici: nel contratto di stipula della cessione dei dati si dovrà certamente tenere conto degli aspetti privacy rilevanti.
Innanzitutto, grande valore verrà affidato alla qualità dei dati: maggiore sarà il livello di qualità dei dati, maggiori saranno le possibilità di ottenere risultati validi e quindi appetibili per le aziende farmaceutiche.
In secondo luogo, all’atto della cessione, i promotori dovranno garantire alle aziende farmaceutiche che i dati della sperimentazione siano stati raccolti e trattati nel rispetto della normativa in materia di protezione dei dati, come delineata dal GDPR e dalle Linee Guida del Garante in materia di sperimentazioni cliniche.
In particolare:
- dovranno assicurare che tali dati siano stati trattati con il consenso degli interessati, ove previsto;
- che agli interessati sia stata consegnata l’informativa sul trattamento dei dati comprensiva dell’informazione relativa alla possibilità che i loro dati vengano ceduti a soggetti terzi, sempre che non si tratti di una delle ipotesi di impossibilità di informare gli interessati;
- che i dati siano ceduti alle aziende farmaceutiche in forma pseudonimizzata.
Dal canto loro, a partire dal momento della cessione, le aziende farmaceutiche potranno determinare in via autonoma le finalità e le modalità di trattamento, considerando che:
- saranno direttamente responsabili delle scelte relative ai trattamenti di dati svolti da quel momento in poi;
- dovranno adottare misure tecniche ed organizzative tali da garantire un livello di sicurezza adeguato ai rischi correlati agli specifici trattamenti svolti;
- dovranno valutare se sia necessario condurre una valutazione d’impatto;
- in ottica di accountability, dovranno essere in grado di dimostrare la propria compliance.
