Ricerca scientifica: mai confondere consenso informato e consenso privacy

Nel settore della ricerca scientifica è essenziale gestire il rischio di sovrapposizione tra:

  • il consenso informato dei partecipanti ai progetti di ricerca che coinvolgono gli esseri umani
  • e il consenso al trattamento dei loro dati personali (cd. “consenso privacy”).

Le differenze sono sia concettuali che operative e anche il “Parere preliminare sulla protezione dei dati e la ricerca scientifica” dell’European Data Protection Supervisor (EDPS) esorta a non considerarli come un’unica e indivisibile esigenza.

Il consenso informato

Il consenso informato è, assieme alla supervisione etica indipendente, uno degli standard etici per la ricerca, volti a rappresentare le garanzie essenziali contro i ricercatori che determinano da soli e in modo isolato la fattibilità di un esperimento.

L’obbligo di supervisione etica indipendente richiede che la ricerca che coinvolge i partecipanti umani sia esaminata da comitati etici indipendenti o da comitati di revisione istituzionale che valutano se la ricerca è etica, legittima e fornisce adeguate garanzie.

Il consenso informato deve, invece, essere richiesto e ottenuto da tutti i partecipanti umani a qualsiasi progetto di ricerca e a tutela di questi ultimi, come previsto dalla Dichiarazione di Helsinki. Per richiederlo correttamente, i ricercatori sono tenuti a divulgare informazioni sullo scopo di uno studio, sui rischi, le procedure e le misure da intraprendere in caso di danni derivanti dalla partecipazione.

Il Regolamento UE sulle sperimentazioni cliniche n. 536/2014 definisce il consenso informato come:

“la libera e volontaria espressione da parte del soggetto della sua volontà di partecipare ad una particolare sperimentazione clinica, dopo essere stato informato di tutti gli aspetti della sperimentazione clinica che sono rilevanti per la decisione del soggetto di partecipare o, nel caso di minori e di soggetti incapaci, un’autorizzazione o un accordo da parte del loro rappresentante legalmente designato per includerli nella sperimentazione clinica”.

Inoltre, il consenso informato deve essere:

“scritto, datato e firmato dalla persona che conduce l’intervista […] e dal soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di dare il proprio consenso informato, dal suo rappresentante legalmente designato dopo essere stato debitamente informato […]”.

Il consenso privacy

Il consenso privacy non riguarda il progetto di ricerca complessivamente inteso, ma il trattamento dei dati personali del partecipante (cd. “interessato”) che il titolare del trattamento (centro sperimentatore, azienda farmaceutica o di medical devices che ricopre il ruolo di promotore/sponsor, etc.) effettua nell’ambito di uno studio clinico.

Il GDPR definisce il consenso al trattamento dei dati personali come:

“atto positivo inequivocabile con il quale l’interessato manifesta l’intenzione libera, specifica, informata e inequivocabile di accettare il trattamento dei dati personali che lo riguardano […]”.

Nel contesto della ricerca scientifica, consenso esplicito privacy non solo può legittimare ai sensi dell’art. 9, par. 2, lett. a) del GDPR il trattamento dei dati del paziente finalizzato allo svolgimento lo studio clinico, ma anche:

  • l’eventuale processo decisionale automatizzato (articolo 22, paragrafo 2, lettera c, GDPR), in caso di attività di ricerca che producono effetti destinati ad incidere significativamente sui partecipanti;
  • l’eventuale trasferimento di dati personali in un Paese terzo in assenza di una decisione di adeguatezza (articolo 49, paragrafo 1, lettera a, GDPR), in caso di progetti di ricerca che coinvolgono più titolari a livello transfrontaliero.

Il consenso informato come salvaguardia anche per la privacy?

In alcune circostanze il consenso privacy non è la base giuridica più adatta per il trattamento dei dati, e dovrebbero invece essere presi in considerazione altri motivi legittimi sia ai sensi dell’articolo 6 che dell’articolo 9 del GDPR. Tuttavia, anche quando il consenso privacy non è appropriato come base giuridica ai sensi del Regolamento, il consenso informato prestato dal partecipante alla ricerca potrebbe comunque servire come “adeguata salvaguardia” dei diritti della persona interessata.

Secondo il Parere dell’EDPS non è ancora chiaro a quali condizioni tale consenso informato possa essere considerato una salvaguardia adeguata. Certamente, forme innovative di consenso nelle attività di ricerca, come il consenso “a livelli” e dinamico rappresentano valide strategie che dovrebbero essere ulteriormente incoraggiate e sviluppate.

In definitiva, il consenso informato può essere considerato non soltanto come possibile obbligo giuridico per l’attività, ma è anche come un mezzo per fornire agli individui più controllo e libertà di scelta, e quindi per sostenere la fiducia della società nella scienza.

Sicuramente, la nozione di consenso nei due settori richiede un dialogo più approfondito tra la comunità dei ricercatori e gli esperti di protezione dei dati, al fine di ampliare la riflessione sul ruolo stesso del consenso nel settore scientifico dell’era digitale.

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L’avvocato Maria Livia Rizzo svolge attività di consulenza legale stragiudiziale nel settore sanitario pubblico e privato nell’ambito della protezione dei dati personali – con

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